Ветеринарно - фармаколошка внимателност (Фармаковигиланца)

Ветеринарна фармаковигиланца е тековен мониторинг на безбедноста и ефикасноста на ВМП употребени за превенција, дијагноза и третман на болесети кај животните и опфаќа истражување и активности поврзани со откривање, проценка, разбирање и превенција на несаканите ефекти или било кои други проблеми поврзани со ВМП. Сите промени кај животните, кои се несакани, несоодветни и се појавуват по употреба на ВМП (off label или on label uses), вклучувајќи недостаток на ефикасност согласно наведеното во СПС или несакани ракции кај луѓето по изложување на ВМП (VICH). АХВ воспоставува и одржува систем за известување за несакани дејства од употребата на ВМП-фармаколошка внимателност кој ги опфаќа информациите кои се корисни за следење на употребата на ВМП, со посебен осврт на несаканите реакции кај животните и луѓето во врска со употреба на ВМП, како и спрoведување на соодветна научна евалуација на тие информации.

Обврски на носителот на одобрение за ставање во промет

Носителот на одобрение за ставање во промет на ВМП должен е да има постојано доктор по вет.медицина кој е одговорен за системот на фармаколошка внимателност кој е одговорно лице за:

утврдување и одржување на систем со кој се обезбедува дека информациите во врска со сите сомнителни несакани дејства кои се пријавени до носителот на одобрение за ставање во промет, вклучително и неговите претставници, се собираат и средуваат со цел да бидат достапни на едно место;
изготвување и доставување на извештаи до АХВ за системот за следење на несакани дејства до употребата на ВМП за кои се носители на одобрение;
доставување на дополнителни информации на АХВ за процена на бенифит и ризиците кои ги има одреден ВМП, дадени во целост и веднаш, вклучувајќи ги информациите за обемот на пратките или прометот на дадените ВМП.
известување за несакани дејства од употребата на ВМП за кои е носител на одобрение;
регистрирање и да известување за сите сомненија на несакани дејства кај животните и несакани дејства кај луѓето во врска со употреба на ВМП, за кои е информиран и за тоа веднаш да ја извести АХВ, но не подоцна од 15 дена од приемот на информацијата;
сите сомененија за сериозни и неочекувани несакани дејства кај животните и несакани дејства кај луѓето и кое било сомнение за пренос на инфективни агенси со ВМП кои настануваат на територијата на друга држава и за тоа да ја извести АХВ веднаш, но не подона од пет дена од приемот на информацијата;
известувањата за сите несакани дејства на ВМП да ги достави до АХВ во форма на периодични извештаи за безбедност на препаратот, веднаш по барање на АХВ или најмалку ена на секои шест месеци во текот на првите две години од моментот на првото ставање во промет или најмалку еднаш во следните две години. Потоа известувањата се доставуваат во периоди од три години, или веднаш по барање на АХВ.

Со системот за ветеринарна фармаколошка внимателност се имаат предвид и сите достапни информации во врска со недостаток на очекуваната ефикасност, неодобрена употреба, периодот на каренца и можните проблеми по животната средина.
Докторите по ветеринарна медицина и другите стручни лица одговорни за здравствена заштита на животните се должни да ја известат АХВ за секој случај на сомневање на сериозни или неочекувани несакани дејства и несакани дејства од употребата на ВМП, односно носителот на одобрението за ставање во промет, секое несакано дејство на ВМП, а особено во случај на смрт или непосредно загрозување на животот и здравјето на луѓето и животните од употребата на овие производи.

Правилник за формата и содржината на образецот, начионот на известување за сериозните, неочекуваните несакани и несаканите дејства од употребата на ВМП, како и начинот на нивно следење, собирање и евидентирање (Сл.весник на Р.М. Бр.112/12) [врска]
Образец за Известување за сериозните, неочекуваните несакани и несаканите дејства од употребата на ВМП кај животните и човекот [врска]

OБ 8.5-2.2-46в01 - Образец за пријава на несакани дејства од употреба на ветеринарно - медицински препарат
OБ 8.5-2.2-47в01 - Образец за известување до АХВ за несакано дејство од употреба на ветеринарно - медицински препарат

доколку како резултат на евалуација на податоците за вет.фармаколошка внимателност, АХВ смета дека одобрението за ставање во промет треба да биде привремено повлечено, трајно повлечено или укинато или изменето во однос на индикациите или достапноста, да се измени посологијата, да бидат додадени контраиндикации или да се додаде нова мерка на претпазливост, за тоа го информира носителот на одобрение за ставање во промет и ги презема сите неопходни мерки веднаш;
доколку е неопходна неодложна активност, за целите на заштита на здравјето на луѓето и животните, АХВ, треба итно привремено да го повлече одобрението за ставање во промет на ВМП и за тоа да ги информира носителот на дејност и јавноста најдоцна следниот работен ден.

Известување за несакани дејства до АХВ во случај на неодобрена употреба на ВМП треба да се достави:

кога ВМП се користи надвор од пропишаното одобрение (поинаква доза и сл.);
ВМП кои се употребуваат во согласност со Правилникот за ВМП кои привремено се ставаат во промет, начинот на нивна употреба како и контролата на ставање во промет и употреба.

Известување до АХВ во случај на сомнеж на валидноста на периодот на каренца на ВМП треба да се достави доколку податоците се добиени од:

одгледувачите и докторите по вет.медицина при детекција на резидуи од ВМП (АТБ во млеко);
аналитички лаборатории или производители на храна кои вршат рутински надзор на резидуи во храна (кланици, млекарници);
официјалните ветеринари надлежни за контрола и надзор на резидуи во храна за исхрана на луѓето.

Во известувањето до АХВ носителот може да даде проценка на причинската поврзаност на ВМП и пријавеното несакано дејство и да ги наведе критериумите врз основа на кои ја извршил проценката (АБОН систем):

КАТЕГОРИЈА „А“: ВЕРОЈАТНО (да постои оправдана поврзаност меѓу употребата на ВМП и појавата и времетраењето на пријавеното несакано дејство, описот на клиничкиот феномен да е соодветен или барем веројатен, земајќи ги предвид познатата фармакологија и токсикологија на ВМП);
КАТЕГОРИЈА „Б“: МОЖНО (целокупното дејство на ВМП треба да е една од можните и прифатливи причини за пријавеното несакано дејство при што податоците не ги исполнуваат условите за категоризирање во Категорија „А“;
КАТЕГОРИЈА „О“: НЕОДРЕДЕНО (не постојат доволно податоци за да се донесе заклучок);
КАТЕГОРИЈА „Н“: НЕ Е ВЕРОЈАТНО (доколку не постои веројатност да има некаква поврзаност со ВМП);
Вет.веледрогерија и вет.аптека треба да води и чува електронски или документирана евиденција за активностите поврзани со видот и количината на секоја пратка, датумот на примање и испраќање, потеклото и доколку е соодветно, крајната дестинација на истата;
Начинот на водење на евиденција треба да овозможи следливост на ВМП и доколку е потребно, нивно итно повлекување од прометот.

Водичот за фармаковигиланца можете да го превземете на следнава [врска]